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Instrumente

Programm (3)

Dienstag, 10. September 2019

MDR Transition Plan erstellen

09:21 - 09:29, Bühne B

Referent

Dr. Ing. Gianluca Tordi
CEO TS Quality & Engineering

Im Showcase-Pitch erzählt Ihnen Dr. Ing. Gianluca Tordi, TS Quality, zwei interessante Anwendungsbeispiele zweiterer Medizintechnik-Unternehmen. Beide mussten in kürzester Zeit reagieren und unterschiedliche Herausforderungen hinsichtlich der neuen MDR-Regulationen lösen. 

 

CASE Studie 1 - Dentalinstrumente Unternehmen - MDD und MDR Compliance Lücken

Gerätetyp: Instrumente der Klasse 1 - I, Is, Im, Im

Herausforderung: Die Geräte wurden mit einer hauseigenen spezifischen Dokumentation vermarktet. Nur unter eigener Konformitätserklärung. Der Hersteller muss das Gerät auf dem Markt halten, hat aber kein Qualitätssystem und keine technische Dokumentation.

Unterstützungsschritte:

  • Gap-Analyse zum Verständnis der aktuellen Situation und der Compliance-Lücken in Bezug auf den MDR.
  • Definition eines Aktionsplans für jede Gerätekategorie
  • Erstellung fehlender technischer Unterlagen
  • Da derzeit nur 2 benannte Stellen benannt sind und der Kunde derzeit nicht von ihnen zertifiziert ist und um das Produkt auf dem Markt zu halten, wurde beschlossen, zuerst eine ordnungsgemäße Zertifizierung nach MDD durchzuführen, um ein Zertifikat mit einer Gültigkeit von 4 Jahren zu erhalten und gleichzeitig an der Aktualisierung nach MDR zu arbeiten.

 

CASE Studie 2 - Trauma-Implantat-Unternehmen - Weiterverkauf unter OEM/Virtual Manufacturing

Gerätetyp: Implantate der Klasse IIB

Herausforderung: Das Unternehmen verkaufte bisher nur Produkte und will nun unter eigener Marke Implantate anderer Hersteller weiterverkaufen und auch neue entwickeln.

Unterstützungsschritte:

  • Gap-Analyse zum Verständnis der aktuellen Situation und der Compliance-Lücken in Bezug auf den MDR.
  • Definition eines Aktionsplans für jede Gerätekategorie.
  • Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Lieferanten, der mit einer zuverlässigen benannten Stelle zertifiziert ist.
  • Überprüfung der technischen Unterlagen des Lieferanten, um Lücken aufzuzeigen und den Aufwand abzuschätzen.
  • Erstellung der technischen Dokumentation für den virtuellen Hersteller.
  • Schaffung eines konformen Qualitätssystems nach ISO 13485:2016
  • Abstimmung mit der benannten Stelle.

 

 

 

 

 

Referent


Korrosionsbeständigkeit von Lasermarkierungen

12:55 - 13:05, Bühne A

Referent

Dr. Lukas Eschbach
Mitglied der Geschäftsleitung der RMS Foundation

Teilespezifische Codierung erforderlich

Gemäss der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) müssen viele Medizinprodukte durch teilespezifische Codierung gekennzeichnet werden (UDI Codes, Unique Device Identification). Dazu werden heute bei metallischen Produkten Lasermarkierungen eingesetzt.

 

Verschlechterung der Korrosionsbeständigkeit

Die Laserbeschriftung stellt eine Veränderung der Oberfläche dar und kann damit auch eine Verschlechterung der Korrosionsbeständigkeit bedeuten.

In einem aktuellen Kundenprojekt für einen europäischen Hersteller von Orthopädieimplantaten wurde die Korrosionsbeständigkeit von Lasermarkierungen auf dem zugehörigen Instrumentarium untersucht. Dazu steht in der RMS Foundation eine lokale elektrochemische Untersuchungsmethode zur Verfügung.

Das unter der Bezeichnung «EC-Pen» bekannte System besteht aus einer stiftartigen Sonde, die direkt auf die Oberfläche gestellt wird. Mit diesem Verfahren wurde im beschriebenen Kundenprojekt die Korrosionsbeständigkeit von Laserbeschriftungen mit unterschiedlichen Prozessparametern untersucht und verglichen.

Im Showcase-Pitch erfahren Sie von Lukas Eschbach, Mitglied der Geschäftsleitung der RMS Foundation, wie es dieses Verfahren ermöglicht, die Passivität und Beständigkeit der Medizinprodukte gezielt und schrittweise zu optimieren. Und Sie sehen, welchen Vorteil Ihnen Korrosionsmessungen mit dem EC-Pen in Punkto Zeit und Kosten bieten. 

 

Referent


Mittwoch, 11. September 2019

Qualität 4.0: Automatisierte Inspektion

14:30 - 14:40, Bühne B

Referent

Lau­ren En­ghi­en
Manager Anwendungstechnik bei Nikon Metrology

Dieser Vortrag wird in Englisch gehalten. 

Ein allgemeiner Überblick über den Quality 4.0 Prozess

Als Teil von Industrie 4.0 definieren wir Quality 4.0 als einen Prozess, bei dem die Qualitätskontrolle zu einem Werkzeug zur Überwachung und Steuerung der Produktion wird, anstatt der letzte Schritt am Ende des Produktionsprozesses zu sein.

Lauren Enghien erzählt im Showcase-Pitch das Beispiel eines Dentalkunden, der diese Lösung eingeführt hat. 

Der Vorteil für diesen Kunden: Die Lösung ist vollständig bedienerunabhängig und rückverfolgbar (CFR 21 Part 11) für die Produktionsdatenbank während des gesamten Prozesses bei einem hohen Probendurchsatz, der eine 100 %ige Prüfung ermöglicht.

 

 

Referent


Aussteller (9)

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