Dienstleistungs-Highlight

AM in zertifizierter Umgebung nach DIN SPEC 17071

Additive Manufacturing (AM) in zertifizierter Umgebung nach DIN SPEC 17071 (später ISO ASTM 52920) und kontrollierten Bedingungen (Reinraum ISO 8 in operation) von der Idee über den Prototyp bis zum steril verpackten Medizinprodukt oder Implantat.


Die SAMAPLAST AG ist seit November 2020 für die Additive Fertigung (AM) nach DIN SPEC 17071 bzw. wird im Laufe des Jahres 2021 nach ISO ASTM 52920 zertifiziert.

Mit dieser AM-Zertifizierung erfüllt die SAMAPLAST AG folgende Prüfungskriterien von TÜV SÜD für Dritte:

  • QM für AM-Prozesse
  • Servicekompetenz für Beratung und Produktion
  • Qualitätssicherung für industrielle und medizinische Anwendungen
  • Reproduzierbare und rückverfolgbare Prozesse
  • Kontrollierte Materialqualifizierung/-validierung
  • DIN SPEC 17071 implementiert


Mit der AM-Zertifizierung und EN ISO 13485 bzw. den Registrierungen und Zulassungen bei der FDA, ANVISA oder JPAL ist die SAMAPLAST in der Lage die kritischen Anforderungen und Knackpunkte bei der AM-Fertigung für den Medizintechnik-/Implantatmarkt zu erfüllen.


Die Herstellung von der ersten Idee bis zum verpackten Medizinprodukt oder Implantat aus hochwertigen Kunststoffen wie z.B.: PLA, PEEK, TPU, PCU in kontrollierter Umgebung (ISO 8 in operation), auf qualifizierten 3D-Druckern und Freeformern und in einem ganzheitlich funktionierenden validen Umfeld/System auf Basis eines risikobasierten Ansatz kann somit in Zusammenarbeit mit den Kunden sorgenfrei umgesetzt werden.

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