Dienstleistungs-Highlight

Computer System Validierung mit den Validation-Packages

Internationale Normen der FDA, der MDR oder auch QM Normen, wie die DIN EN ISO 13485, fordern die Validierung von Computer-Systemen. Wir bei oxaion haben uns Gedanken gemacht, wie wir Unternehmen dabei unterstützen können, die unsere ERP oder CAQ-Lösung einführen.

Unsere Validation-Packages enthalten grundlegend alle Dokumente, die für die Computer System Validierung (CSV) notwendig sind.

Im Package sind folgende Dokumente enthalten: 

  • Validierungsplan/Validierungsmasterplan
  • Lastenhefte
  • Risikoanalysen
  • Pflichtenhefte
  • Testpläne
  • Traceability-Matrix
  • Validierungsbericht
  • Begleitende Verfahrensanweisungen

Die Dokumente sind anhand definerter Standardfunktionen für unser ERP und CAQ-System erstellt, d.h. Ihnen werden keine leeren Templates, sondern bearbeitbare Dokumente bereitgestellt, die Sie an Ihre Bedürfnisse anpassen können.

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