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Qualifizierung und Validierung im Klinikumfeld

Ein Krankenhaus betreibt eine Anlage zur zentralen Versorgung für medizinische Druckluft. Im Rahmen der Qualitätssicherung des Prozesses „Luft zur medizinischen Anwendung“ validiert EXCO den Herstellprozess, qualifiziert Anlagen und Ausrüstung nach GMP-, Kunden und normativen Anforderungen.

Kunde

  • Einrichtung des Gesundheitswesens / Hersteller für medizinische Druckluft

Kundennutzen

  • Durch Messungen mit elektrochemischen Sensoren, Aufzeichnung und Archivierung der Messdaten erhält der Kunde gültige Aussagen über die Konformität seiner Anlage.
  • Durch die Lieferantenqualifizierung wird sichergestellt, dass die Anlage und das eingesetzte Equipment entsprechend der GMP-Richtlinien geeignet sind.
  • Die Qualifizierung/Validierung der Anlagen und Ausrüstungen wird mit einem risikobasierten Ansatz prospektiv durchgeführt und ist fester Bestandteil des Produktlebenszyklus.
  • EXCO sorgt durch Mitarbeiter- und Fremdfirmenschulung für einen Kompetenztransfer.

Verwendete Technologien

  • Messungen zur Qualitätskontrolle mit Gasdruckprüfröhrchen
  • Messungen mit elektrochemischen Sensoren, Aufzeichnung und Archivierung der Messdaten mittels Datenlogger
  • Elektronische und graphische Anzeige sowie Auswertung und Fernübertragung der Messdaten
  • Alarmierung bei Überschreiten der Alarm-/Grenzwerte an das Gebäudeleitsystem 

EXCO Leistungen und das Produkt im Überblick

Durch die Geräte- und Anlagenqualifizierung erbringt EXCO den dokumentierten Nachweis, dass das eingesetzte Equipment sowie der Herstellprozess für die vorgesehene Aufgabe geeignet sind und dem EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis, EudraLex Vol.4, sowie den gültigen gesetzlichen Normen entsprechen und keine Patientenrisiken bestehen.

Die Ergebnisse werden in umfangreichen, den GMP-Vorgaben entsprechenden, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen des Gesamtprojekts dokumentiert.

  • Anforderungsspezifikation (URS)
  • Funktionale Detailspezifikation (FDS)/Pflichtenheft
  • GMP-Validierungs-/Qualifizierungsplan (VP/QP)
    GMP-Risikoanalyse auf Basis der FDS (Design)
  • Prozessbeschreibung
    GMP-Risikoanalyse Prozess
  • Design Qualifizierung, (DQ)
    Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Prozessvalidierung (PV)
  • Validierungs-/ Qualifizierungsbericht (VB/QB)
  • Traceability Matrix
  • Risikobasierte Bewertung von Abweichungen und Änderungen während der Validierung /Qualifizierung
    Lieferantenqualifizierungen
  • Angewandte aktuelle Normen und Vorschriften, GAP-Analysen bei Erfordernis
  • Schulungsdurchführung für involvierte Mitarbeiter und Fremdfirmen
  • Kontrolle und Bewertung Wartungs- und Instandhaltungsverträge der Lieferanten
  • Dokumentenplan Gesamtprojekt
  • FAT/SAT bei Bedarf

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