Mittwoch, 15. September 2021 | 10:20 - 10:30

Halle 2: Innovation Symposium

Programmpunkt

Schweizer Bevollmächtigter

Schon bald müssen alle EU-Hersteller spezifische Schweizer Anforderungen erfüllen. Erfahren Sie von Martin Epper, Geschäftsführer der epmodex GmbH, welche Massnahmen unternommen und was Sie beachten sollten bei der Installation eines Schweizer Bevollmächtigten.

8 Punkte, die Sie als Schweizer Bevollmächtigen unter der MedDO wissen müssen
Mit der Beendigung der Verhandlungen des Bundesrates mit der Europäischen Union (EU) über das Institutionelle Abkommen (InstA) im Mai ist die temporäre Medizinprodukteverordnung (MedVo) automatisch installiert worden.

Wichtige Neuerungen bereits in Kraft
Mit Rücksicht auf eine Übergangsfrist (je nach Geräteklassifizierung) müssen alle EU-Hersteller schon bald spezifische Schweizer Anforderungen erfüllen. Dies beinhaltet die Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-Rep) für alle in die Schweiz importierten Medizinprodukte.
Die Ernennung eines CH-Rep kann nicht von heute auf morgen erfolgen. Selbst wenn der Hersteller bereits einen Mandatsträger in der Schweiz identifiziert hat, umfasst der Benennungsprozess so einige Aufgaben, die vor Ablauf der Übergangsfrist geklärt sein müssen. Es wird daher empfohlen, dass Hersteller, die ihren Sitz außerhalb der Schweiz haben oder derzeit von einem europäischen Bevollmächtigten vertreten werden, der nicht in der Schweiz ansässig ist, so bald wie möglich mit der Prozessvorbereitung beginnen.

Erfolgreiche Implementierung
Die epmodex GmbH ist darauf spezialisiert, ihre ausländigen Kunden mit einem Mandat als Schweizer Repräsentanten zu unterstützen. Erfahren Sie von Martin Epper, Geschäftsführer der epmodex, welche Massnahmen unternommen werden müssen und wie die epmodex ihre Kunden erfolgreich hier unterstützt. Er teilt seine Erfahrung aus ausgewählten Projekten und zeigt Ihnen in diesem Showcase, wie Sie sich als Schweizer Repräsentanten in 8 einfachen Schritten erfolgreich implementieren und dabei Stolpersteine vermeiden. 

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