Kurzbeschreibung

Medical Device Human Factors (MDHF), provides comprehensive human factor services to medical device manufacturers. Our services include design, evaluation, and validation of products consistent with FDA and MDR (CE mark) standards and regulations. We are ISO9001: 2015 certified.

Angebote, Marken, Standards

  • D Technologieentwicklung
  • D Forschung und Entwicklung
  • D Anwendungsentwicklung
  • D Beratung
  • D Beratung, Konstruktion, Datengenerierung
  • D Workshops
  • D Dienstleistungen für Hersteller
  • D Dokumentation
  • D Weitere Dienstleistungen für Hersteller
  • D Weitere Forschung und Entwicklung
  • D Weitere Dienstleistungen
  • D Weitere Dienstleistungen
  • D Beratung Industrie 4.0
  • D Ausbildungen
  • D Aus- und Weiterbildung
  • S ISO 9001:2015

Über uns

HIRLAN IST IHR PARTNER FÜR MENSCHLICHE FAKTOREN
HirLan arbeitet mit Herstellern von Medizinprodukten zusammen, um Human Factors Engineering durch Produktinnovation, Entwicklung, Evaluierung (formative) /Validierung (summative) Tests und Lieferung zu unterstützen. Wir spezialisieren uns auf die kundenspezifische Integration von Human Factors Best Practices in Ihre spezifische Produkt- und Geschäftsprozessumgebung, um die FDA 510(k)/MDR (CE-Kennzeichnung) Human Factors Requirements zu erfüllen und IEC 62366-1:2015 und ANSI/AAMI HE75:2009(R)2013 zu erfüllen. Human Factors Spezifikationen.

HIRLAN, EXPERTEN FÜR MEDIZINGERÄTE-PROZESSE FÜR MENSCHLICHE FAKTOREN VON DER INNOVATION BIS ZUR POST-EINFÜHRUNG
Benötigen Sie eine praxisinterne Praxis für menschliche Faktoren? Benötigen Sie kurzfristige Human Factors Consulting? Sie haben eine oder zwei Fragen zu ANSI/AAMI HE75:2009(R)2013, IEC 62366-1:2015, CE-Kennzeichnung und/oder FDA 510(k) Human Factors Requirements? HirLan kann helfen. Ganz oder teilweise - mit über 75 Jahren Erfahrung mit menschlichen Faktoren ist HirLan bereit, Ihnen bei Ihren Bedürfnissen nach menschlichen Faktoren zu helfen. Je früher Sie anrufen, desto eher können wir helfen.

HirLan unterstützt Kunden bei der Erstellung von Produkten, die den Bedürfnissen und Anforderungen der Benutzer/Kunden entsprechen. Die verwendeten Verfahren erfüllen und übertreffen die NORMEN ANSI/AAMI HE 75:2009(R)2013 und IEC 62366-1:2015 sowie die FDA 510(k) Human Factors Guidance und MDR (CE Mark). Die folgenden Geschäftsprozesse, wenn sie in Ihren Produktentwicklungslebenszyklus integriert werden, gewährleisten, dass diese Standards erfüllt werden, und entwickeln profitable Produkte:
• Steuerung des Innovationsprozesses durch effektives Sammeln und Priorisieren innovativer Produktideen, -anforderungen und -merkmale
• Software- und Mobile-Device-Designprozess und Überprüfung
• Benutzerzentrierter partizipativer Designprozess
• Iteratives benutzerzentriertes Design
• Beteiligte partizipative Entscheidungsfindung
• Usability Testing: Bewertung (formativ) und Validierung (summativ)
• Grundsätze und Richtlinien für menschliche Faktoren (ANSI/AAMI HE 75:2009(R)2013 / IEC 62366-1:2015)
• Medizinprodukteverordnung (MDR)
• Vigilanz-Pläne und Studien (Post Launch)

HIRLAN, GLOBAL HUMAN FACTORS REGULATORY EXPERTS
Haben Sie eine Usability Engineering-Datei? Wie sieht es aus? Kann ein Auditor auf einen Blick feststellen, dass Sie sowohl fda- als auch mDR-Anforderungen/-Standards entsprechen? HirLan arbeitet mit den top 10 Pharma-Geräteherstellern und Start-ups weltweit zusammen. Sie haben einen ausgezeichneten Ruf bei den regulären Gremien durch die Implementierung ihres Systems und Wissen über den Inhalt einer Qualität Usability Engineering Datei. Gerne kommen wir in Ihre Organisation und setzen unser Know-how um.

HIRLAN, EXPERTEN FÜR GLOBALE HUMAN FACTORS TESTING
Sowohl die FDA als auch der MDR verlangen formative und summative Human Factors Testing für den Zulassungsprozess. Formative Tests sind ein kleinerer Test, der in verschiedenen Phasen des Produktlebenszyklus durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die Produktentwicklung wie gewünscht voranschreitet und Usability-Probleme zu einem frühen Zeitpunkt des Prozesses auftreten. Der erfolgreiche Summative Test ist der letzte Human Factors Test vor fda/CE Mark Approval (MDR) und Produktfreigabe. Das ultimative Ziel von Human Factors Engineering und allen Tests ist es, sicherzustellen, dass sichere, effektive und verwendbare Produkte der Öffentlichkeit vorgestellt werden.

COLLATERAL DEVELOPMENT THAT MEETS THE FDA'S 510(K) AND CE MARK GUIDANCE
HirLan unterstützt Kunden bei der Erstellung, Produktion, Bewertung und Validierung aller Arten von Druck-, Elektronik- und Videoproduktmaterialien, die alle ANSI/AAMI HE75:2009(R)2013 und IEC 62366-1:2015 Human Factors Requirements erfüllen. Die Prinzipien von HirLan haben tatsächlich zur Erstellung der ANSI/AAMI HE75:2009(R)2013 und FDA 510(k) Human Factors Requirements beigetragen, damit Sie sicher sein können, dass Ihre Materialien und Sicherheiten den Vorschriften nach Abschluss entsprechen. einschließlich:

  • Produktverpackung
  • Informationen zur Verwendung
  • Produkteinsätze
  • Lehrvideos

Allgemeine Informationen

Firmengrösse
11-50

Gegründet
2006

Hauptsitz

Direkte Ansprechpersonen

Chief Scientist Virginia A Lang, PhD

Chief Scientist Virginia A Lang, PhD

Ich bin ein weltweit anerkannter HF Experte mit über 30Jahren Erfahrung.

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