MDR Transition Plan erstellen

Tuesday, 10 September 2019


09:21 o'clock - 09:29 o'clock

Die Website eu-mdr.eu soll Unternehmen aus verschiedenen Bereichen und mit unterschiedlichen Produkten dabei helfen, den sicheren Hafen der MDR-Konformität zu erreichen.

Im Showcase-Pitch erzählt Ihnen Dr. Ing. Gianluca Tordi, TS Quality, zwei interessante Anwendungsbeispiele zweiterer Medizintechnik-Unternehmen. Beide mussten in kürzester Zeit reagieren und unterschiedliche Herausforderungen hinsichtlich der neuen MDR-Regulationen lösen. 

 
CASE Studie 1 - Dentalinstrumente Unternehmen - MDD und MDR Compliance Lücken

Gerätetyp: Instrumente der Klasse 1 - I, Is, Im, Im

Herausforderung:

Die Geräte wurden mit einer hauseigenen spezifischen Dokumentation vermarktet. Nur unter eigener Konformitätserklärung. Der Hersteller muss das Gerät auf dem Markt halten, hat aber kein Qualitätssystem und keine technische Dokumentation.


CASE Studie 2 - Trauma-Implantat-Unternehmen - Weiterverkauf unter OEM/Virtual Manufacturing

Gerätetyp: Implantate der Klasse IIB

Herausforderung:

Das Unternehmen verkaufte bisher nur Produkte und will nun unter eigener Marke Implantate anderer Hersteller weiterverkaufen und auch neue entwickeln.

  

This speech will be held in German. 

Speakers
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Dr. Ing. Gianluca Tordi

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This event is about the following topics:

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Presented by

Innovation Symposium

Location

Bühne B

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