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Successfully mastering the new MDR & IVDR

Given the breadth of the new regulations, manufacturers need to have a plan in place now in order to ensure compliance by the deadlines. We present keys to successfully mastering the new MDR & IVDR.

Program (9)

Tuesday, 10 September 2019

MDR Transition Plan erstellen

09:21 - 09:29, Bühne B

Speaker

Dr. Ing. Gianluca Tordi
CEO TS Quality & Engineering

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Im Showcase-Pitch erzählt Ihnen Dr. Ing. Gianluca Tordi, TS Quality, zwei interessante Anwendungsbeispiele zweiterer Medizintechnik-Unternehmen. Beide mussten in kürzester Zeit reagieren und unterschiedliche Herausforderungen hinsichtlich der neuen MDR-Regulationen lösen. 

 
CASE Studie 1 - Dentalinstrumente Unternehmen - MDD und MDR Compliance Lücken

Gerätetyp: Instrumente der Klasse 1 - I, Is, Im, Im

Herausforderung:

Die Geräte wurden mit einer hauseigenen spezifischen Dokumentation vermarktet. Nur unter eigener Konformitätserklärung. Der Hersteller muss das Gerät auf dem Markt halten, hat aber kein Qualitätssystem und keine technische Dokumentation.


CASE Studie 2 - Trauma-Implantat-Unternehmen - Weiterverkauf unter OEM/Virtual Manufacturing

Gerätetyp: Implantate der Klasse IIB

Herausforderung:

Das Unternehmen verkaufte bisher nur Produkte und will nun unter eigener Marke Implantate anderer Hersteller weiterverkaufen und auch neue entwickeln.

  

This speech will be held in German. 

Speaker


MDR Implementierung in ein bestehendes QMS

09:29 - 09:37, Bühne B

Speaker

Dr. Alexander Krieg
Senior Consultant / Quality and Regulatory Affairs Medtech at Amaris Consulting

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MDR Implementierung in ein bestehendes QMS

Die Implementierung der MDR Anforderungen in ein bestehendes Quality Management System stellt für Unternehmen einen Balance-Akt dar. Zum einen müssen die MDR Punkte erfüllt werden, um auch in Zukunft den europäischen Marktzugang für das Unternehmens zu garantieren, zum anderen müssen die Prozesse schlank strukturiert sein, um den dokumentarischen Aufwand effizient zu gestalten und damit auch den Erfolg des Unternehmens zu garantieren.

 

Fallbeispiel Schweizer Medizintechnik-Startup

Vor allem kleine Unternehmen und Startups, die keine grossen Regulatory Affairs & Quality Ressourcen intern zur Verfügung haben, stehen vor grossen Herausforderungen. 

Am Fallbeispiel eines erfolgreichen Schweizer Medizintechnik-Startups zeigt Ihnen Dr. Alexander Krieg, wie die phasenweise Einführung der MDR Anforderungen in das bestehende Qualitätsmanagementsystems effizient und erfolgreich umgesetzt werden konnte. 

 

This speech will be held in German. 

Speaker


8 Punkte die Medizinhersteller zur MDR wissen sollten

09:37 - 09:45, Bühne B

Speaker

Martin Epper
Owner and Managing Director epmodex GmbH

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8 Punkte die Medizinhersteller zur MDR wissen sollten

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR betrifft alle: Hersteller, Ärzte und Zahnärzte, Zahntechniker, Kliniken, Universitäten und die Patienten. Die MDR ist seit Mitte 2017 in Kraft und hat unmittelbare Wirkung. Im Mai 2020 laufen wichtige Übergangsfristen zur Zertifizierung der Medizinprodukte für die Hersteller ab, doch bislang gibt es europaweit nur zwei nach MDR zugelassene Prüfstellen.

 

Erfolgreiche Implementierung

Die epmodex GmbH unterstützt ihre Kunden bei der Umsetzung der neuen Medizinprodukteverordnung.

Im Showcase-Pitch teilt Martin Epper seine Erfahrungswerte aus ausgewählten Projekten. Dabei zeigt er Ihnen, welche 8 Punkte es für eine erfolgreiche Implementierung zu beachten gilt und wie Sie dadurch Stolpersteine vermeiden können. 

 

This speech will be held in German.

Speaker


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